מחקר קליני באסותא

המחקר קליני בתחום ההמטולוגיה וההמטואונקולוגיה הינו ניסוי מבוקר, המבוצע במטופלים מתנדבים בהתאם לתוכנית המחקר (ה"פרוטוקול"). הטיפול יכול להיות מתן תרופה, או שימוש באביזר רפואי ויכול שיהיה יישום טכנולוגיה חדשה, פרוצדורה כירורגית או כל טיפול אחר מתוך מטרה לפתח טיפולים ותרופות חדשים למחלות ומצבים רפואיים.

המחקר הוא חלק בסיסי וחשוב בהליך אישור מוצר רפואי לשימוש נרחב. תרופות וטכנולוגיות חדשות מאפשרות הצלת חיים או שיפור באיכות החיים, מנגד, יש לוודא את בטיחותם של חידושים אלה.

פעילות מחקרית באסותא הינה ביטוי ומימוש של חזון אסותא לשמש כמרכז רפואי מדעי מוביל בישראל ובעולם וכך גם הפעילות המחקרית הענפה במערך ההמטולוגי וההמטואונקולוגי.

מהו מחקר קליני?

טיפולים חדשים צריכים להיבדק ביסודיות. לפני שמציעים למטופלים להשתתף במחקר ולנסות טיפול חדשני, בוחנים את המוצר בתנאים מבוקרים, במעבדה. רק כאשר התוצאות ברורות ונראות מבטיחות, ניתן להתקדם בפיתוח, ולהתחיל במחקר קליני. מחקרים הנערכים בישראל מותנים באישור ועדות האתיקה (ועדת הלסינקי) בבתי החולים, בפיקוח משרד הבריאות ובמידת הצורך גם באישורו.

כאשר מדובר במוצר מחקר אשר הינו תרופה, ישנה חלוקה לקטגוריות של שלבי הניסוי לפי פאזות:

• פאזה 1 – מחקר שמבוצע בדרך כלל על מתנדבים בריאים, המטרה העיקרית של פאזה זו הינה בדיקת הבטיחות של התכשיר הנבדק.
• פאזה 2 – שלב שנועד כבר לתחילת בדיקת יעילות של התכשיר. בשלב זה מוצר המחקר נבדק על מתנדבים חולים. גם בשלב זה ממשיכה בדיקת הבטיחות של התכשיר.
• פאזה 3 – שלב לאיסוף מידע אודות היעילות והבטיחות של מוצר המחקר. בשלב זה משתתפים מספר רב יותר של חולים.
• פאזה 4 – שלב לאחר אישור השיווק של מוצר המחקר, למציאת מידע נוסף אודות בטיחות, יעילות והשימוש המיטבי במוצר.

במערך ההמטולוגי וההמטואונקולוגי כיום ישנם 15 מחקרים פעילים.

דוגמאות למחקרים הנערכים באסותא

• מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו המיועד לחולי לימפומה פוליקולרית אשר לא טופלו בעבר.
• המחקר מתקיים בבית החולים אסותא רמת החייל, במחלקה ההמטולוגית וביוזמת חברת Pharmacyclic LLC העולמית. המטרה העיקרית של המחקר היא הערכת היעילות והבטיחות של מעכב ה-Bruton's tyrosine kinase (BTK), איברוטיניב (Ibrutinib) בשילוב עם ריטוקסימאב (Rituximab) בהשוואה לפלצבו בשילוב עם ריטוקסימאב, בטיפול בחולי לימפומה פוליקולרית אשר לא טופלו בעבר. על אף השיפור בטיפול בלימפומה פוליקולרית קיים צורך מתמשך בשיפור התוצאות הקליניות של הטיפול. נתונים מניסויים קליניים קודמים הראו יעילות מוגברת ופרופיל בטיחות חיובי לשילוב של ריטוקסימאב ואיברוטיניב בטיפול.

• מחקר פאזה 2ב בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של שילוב אובליטוקסימאב ו-TGR-1202 עם או ללא בנדמוסטין ו-TGR-1202 לבדה במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין שטופלה בעבר. המחקר מתקיים בבית החולים אסותא רמת החייל, במחלקה ההמטולוגית וביוזמת חברת TG Therapeutics, Inc העולמית. המטרה העיקרית של המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של TGR-1202 לבדה ובשילוב עם אובליטוקסימאב, עם או ללא בנדמוסטין, בטיפול בלימפומה שאינה הודג'קין שטופלה בעבר שמספר עוקבות:

  להעריך את היעילות של (1) TGR-1202 לבדה, (2) TGR-1202 בשילוב עם אובליטוקסימאב, ו-(3) TGR-1202 בשילוב עם אובליטוקסימאב ועם בנדמוסטין כפי שתימדד על פי שיעור תגובה כולל (ORR) בעוקבות לימפומה פוליקולרית, לימפומה של לימפוציטים קטנים ולימפומה מפושטת של תאי B גדולים.

  להעריך את היעילות של TGR-1202 לבדה כפי שתימדד על פי שיעור תגובה כולל (ORR) בעוקבת לימפומה של האזורים ההיקפיים.

המחקרים הקליניים המבוצעים באסותא כפופים לחוקים ותקנות בינלאומיים וישראלים, וכפופים לאישור ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי בו מתבצע הניסוי.

ישנן סיבות שונות להחלטה על השתתפות במחקר קליני אצל מטופל, וביניהן האפשרות לקבלת טיפול רפואי ע"י רופאים בכירים ורופאים חוקרים מובילים בתחום, האפשרות להשתמש בתרופות וטיפולים חדשניים, לפני שהם הופכים נגישים לקהל הרחב ועוד.

אחרי שהסכים להשתתף במחקר, עובר המטופל סדרה של בדיקות שמטרתן לקבוע את מידת התאמתו לניסוי. במידה ויש התאמה, ניתן להתחיל במחקר, זאת בהתאם למה שנקבע בפרוטוקול שאושר עבור הניסוי, שהוא למעשה תכנית המחקר.

הפרוטוקול מפרט את שלבי המחקר, מציין את מספר המטופלים שישתתפו ומי יכול להשתתף במחקר, אילו בדיקות רפואיות צריך לעבור המטופל, איך יקבל את הטיפול וכיצד יתבצע המעקב.

לאחר שהמחקר הקליני הסתיים, מקבלות רשויות הבריאות החלטה האם המוצר בטוח לשימוש וניתן לאשרו לשיווק או האם להמשיך בפיתוח המוצר.

המטופל ימשיך את המעקב הרפואי אצל הרופא המטפל, במידת הצורך ובהתאם להמלצת הרופא האחראי למחקר ישנה אפשרות כי המטופל יקבל את מוצר המחקר לאחר סיום המחקר.